苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际组织，以及近年来方面药政国是法律条文的密集制定，近年来国是法律条文日渐高度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 生产商，研究小组管理制度都是保证实验者确实只能实现用途的重要的环节，也是 GxP 符合性检测近期关注的一个的环节。从药企运营驶往，实际上的本品开发设计和生产商步骤只能确切的实验者数据来保证，而开发设计/QC 研究小组的管理制度，如果因为步骤失效或执国是法人员弊端，加剧了偏差或 OOS，首先不能发现，之后时会给大型企业的运营带来很多成本高上的不良影响。通过研究小组各个方面的实际上准则管理制度，使质量管理；也统显然处于受控状态，是大型企业管理制度执国是法人员仍然关心的地方。为了试图三洋大型企业只能确切地忽略近年来方面国是法律条文对研究小组的承诺，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及近年来方面食品卫生内容的当前进展。从而为保证开发设计及生产商实验者结果的实用性，同时按照 GMP 和近年来食品卫生承诺对研究小组进行新设计和管理制度，实际上防止实验者步骤里出现的各种顾虑。为此，我各单位日和 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市协办关于「药企研究小组（开发设计/QC）准则管理制度与 ICH 指南及食品卫生当前进展」研修班。现将有关依法请示如下：一、时决议安分列 时决议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日6台待命)待命地点：苏州市 (具体地点实际上发给报名执国是法人员)二、时决议主要学术交流内容 详见（日衡安分列表格)三、参时会对象 三洋大型企业开发设计、QC 研究小组质量管理制度执国是法人员；三洋大型企业供应商工作人员审计执国是法人员；三洋大型企业 GMP 内审执国是法人员；接受 GMP 检测的方面部门负责人（塑胶、设施与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；药企、研究各单位及该大学方面本品开发设计、登记注册申报方面执国是法人员。四、时决议说明 1、理论讲解, 示例量化, 专题讲授, 体验答疑.2、主讲讲者大多为本学时会 GMP 工作室科学家，新特别版 GMP 标准准则起草人, 检测员和零售业内 GMP 资深科学家、欢迎来急电咨询。3、顺利完成全部实习选修者由学时会颁发实习特许 4、大型企业只能 GMP 内训和他的学生，请与时会务组联；也 五、时决议开销 时会务费：2500 元/人（时会务费除此以外：实习、座谈、资料等）；小卖部统一安分列，开销自理。六、联；也方式 急电 话：13601239571联 ；也 人：朝鲜语清初 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com里国是化工大型企业管理制度学时会医药化工专业委员时会 二○一八年八同月 日 衡 安 分列 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来国是法律条文对研究小组的承诺阐释 1.FDA/欧盟/里国是 GMP 2. 里国是食品卫生研究小组准则阐释 3. 研究小组执国是法人员管理制度承诺 4. 研究小组溶剂管理制度承诺 5. 研究小组标准准则品管理制度承诺 6. 稳定性试验车当前国是法律条文应以 7. 里国是食品卫生 2020 特别版其他当前进展 二、现今国是内开发设计/QC 研究小组管理制度长期存在的弊端探讨 1. 国是内工作人员检测方面弊端 2.FDA 483 通告信方面弊端 三、三洋大型企业开发设计/QC 研究小组的格局和新设计 1. 从新产品开发设计的各不相同生命周期，新设计研究小组需求 *各不相同阶段所涉及研究小组系统设计活动和范围 *研究小组新设计到建设活动步骤 四、生产商 QC 及开发设计研究小组的新设计说明了 1. 根据新产品剂型和工作步骤（送样——分样——实验者——报告）顺利完成研究小组 URS 新设计 2. 研究小组的格局应以（人潮物流、化学生物体隔离、交叉污染等）3. 案例：某高效率新设计研究小组的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究小组及开发设计研究小组的对照 主讲人： 周教师，资深科学家。在本品实验者一线工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员时会委员、国是家局 CDE 仿三洋立卷审议组成员，北京市上市后本品可用性监测与再称赞科学家库科学家，国是家食品本品监督管理制度局等多个政府机构审评科学家库科学家。本学时会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面承诺阐释 1．EP 凡例更进一步阐释 2．EP 关于元素氧化物规定阐释 3．EP 关于标准准则生物体管理制度承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵生物体管理制度承诺 6．EP 各论起草系统设计指南当前特别版应以介绍 7．ICH Q4 应以阐释 8．ICHQ4 各系统设计所附更进一步介绍（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究小组日常管理制度管理制度 1. 申报及 GMP 承诺的研究小组 SOP 质量体；也 *案例：某研究小组常见 SOP 名册 *近期讲解：生产商步骤里，本品实验者持续性结果 OOS 的调查及处理 *近期讲解：开发设计及生产商步骤里的DFT步骤和承诺 2. 如何将近年来食品卫生转化使用，以及多国是食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究小组执国是法人员进行实际上实习和录用 a) 研究小组安全 研究小组操作者准则性 4. 研究小组数据管理制度及数据实用性管理制度应以 实战训练 1. 申报及 GMP 认证步骤里，对研究小组检测的效用点： 从人/机/料/国是法/的环驶往量化 2. 检测工作人员时，工作人员常见详细描述的管理制度及受控 主讲人：丁教师 资深科学家、ISPE 时会员，曾任职于国是内知名药企及国是营大型企业管理层；近 20 年有着药物开发设计、药物工艺开发、药物量化及生产商管理制度的丰富实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的确实弊端，有着丰富的量化弊端和解决弊端的并能和充分, 本学时会特聘讲师。

主编：时决议君