药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国转入ICH立国际该组织，以及立国际上外涉及药政规章的密集出台，立国际上外规章更极高度融合。而无论作为药剂审核以及GMP生产厂，深入研究室经营管理都是前提验到底并不需要满足用途的这两项，也是GxP具备性安全检查重点项目注目的一个环节。从药企试运行出发，有效性的药剂技术开发和生产厂过程需精确的验样本来尽可能，而技术开发/QC深入研究室的经营管理，如果因为方式上失效或医护人员难题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的试运行造就很多效率上的影响。通过深入研究室各个方面的有效性规范经营管理，使精确度亦同统丝毫受制于受控状态，是大型企业经营管理医护人员多年来关心的大多。为了鼓励精细机械制造大型企业并不需要精确地理解立国际上外涉及规章对深入研究室的敦促，以及探究举例来说EP与ICH Q4及立国际上外涉及原产地具体内容的不断更新进展。从而为尽可能技术开发及生产厂验结果的耐用性，同时按照GMP和立国际上外原产地敦促对深入研究室进行时建筑设计和经营管理，有效性防止验过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企深入研究室（技术开发/QC）规范经营管理与ICH指南及原产地不断更新进展”研修班。现将有关法律条文叮嘱示如下：一、开会特意 开会时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南市 (具体地点直接发给面试医护人员)二、开会主要交流具体内容详见（日程特意表)三、一致同意某类精细机械制造大型企业技术开发、QC深入研究室精确度经营管理医护人员；精细机械制造大型企业提供商会场合规医护人员；精细机械制造大型企业GMP内审医护人员；给予GMP安全检查的涉及政府机构指导指导（润滑油、交通设施与电子系统、生产厂、QC、证明、计量等）；药企、深入研究单位及大学涉及药剂技术开发、申领审核涉及医护人员。四、开会所述1、理论简介,实例分析,专题主讲,交流答疑.2、主讲嘉宾皆为本学会GMP指导室专业人士，新版GMP标准制订人,安全检查员和从业者内GMP资深专业人士、欢迎来极高压电审核。3、完成全部从业者培训课程者由学会颁发从业者培训认证4、大型企业需GMP内训和指导，叮嘱与会务组联亦同五、开会开销会务费：2500元/人（会务费包括：从业者培训、讲演、资料等）；食宿统一特意，开销自理。六、个人档案极高压电 福州话：13601239571 联 亦同 人：日语雍正年间 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国机械制造大型企业经营管理学会医药机械制造从业者评议会 二○一八年九月日 程 雅 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及敦促探究 1．EP凡例下半年探究 2．EP关于元素混合物按规定探究 3．EP关于标准固体经营管理敦促 4．EP关于包材精确度敦促 5．EP关于发酵固体经营管理敦促 6．EP各论制订技术指南不断更新版全面性简介 7．ICH Q4全面性探究 8．ICH Q4各技术后记下半年简介（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、深入研究室日常经营管理敦促与规程 1.FDA/欧盟/中立国GMP 2.中立国原产地深入研究室规范探究3.中立国原产地2020版涉及新趋势 4.审核及GMP敦促的深入研究室SOP精确度体亦同 *情形：某深入研究室常见SOP雍正年间单 *重点项目简介：生产厂过程中，药剂验异常结果OOS的调查及处理过程 *重点项目简介：技术开发及生产厂过程中的调制方式上和敦促 5.如何将立国际上外原产地生成使用，以及多立国原产地的协调（ICH） 客席：西林学长 资深专业人士、总工程师，曾受聘于立国际上颇受欢迎药相媲美外资大型企业极实习生；将近20年具有药物技术开发、药物工艺开发、药物分析及生产厂经营管理的丰富从业者知识，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际难题，学会及CFDA极高研院受聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究室的经营管理 1.深入研究室医护人员经营管理敦促 2.深入研究室试剂经营管理敦促 3.深入研究室标准品经营管理敦促 4.稳定性试验不断更新规章全面性 二、目前立国际上技术开发/QC深入研究室经营管理发挥作用的难题探讨 1.立国际上会场安全检查涉及难题 2.FDA 483通告信涉及难题 三、深入研究室样本经营管理及样本耐用性经营管理全面性 四、如何对深入研究室医护人员进行时有效性从业者培训和奖惩 a)深入研究室雅全 b)深入研究室操作方法一般性 五、实训： 安全检查会场时，会场常见记录的经营管理及受控 客席：战学长，资深专业人士。立国家政府境内、境外药剂GMP会场安全检查员，药剂验一线指导将近三十年，立国家政府新药审评专业人士库专业人士， CFDA极高研院及本学会特邀教师客座教授。在申领会场核查及飞检方面积累丰富的实践指导经验。本学会及CFDA极高研院受聘客座教授。 精细机械制造大型企业技术开发/QC深入研究室的布局和建筑设计 1.从的产品技术开发的各有不同生命周期，建筑设计深入研究室需求 *各有不同先决条件所涉及深入研究室技术举办活动和范围 *深入研究室建筑设计到建设举办活动方式上 2.根据的产品剂型和指导方式上（送样——分样——验——报告）完成深入研究室URS建筑设计 3.深入研究室的布局全面性（人流物流、微生物隔绝、交叉废料等） 4.情形：某先进建筑设计深入研究室的建筑设计图表及结构讨论 5.QC深入研究室及技术开发深入研究室的分野 客席：吴学长 在依然的20多年时间那时候，在多个全球精细机械制造大型企业，立国际上大型企业指导过。 熟悉立国际上外深入研究室的布局及建筑设计，以及电子系统交通设施提供商。担任过证明主管，证明经理，QA 总监，工艺总监。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会受聘客座教授。

编辑：开会辰